MFDS注冊(cè)輔導(dǎo)III類以上產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告必須安排在韓境內(nèi)進(jìn)行

產(chǎn)品檢測(cè)

原則上，I 類和 II 類設(shè)備由**醫(yī)療設(shè)備安全信息研究所 (NIDS) 的“醫(yī)療設(shè)備信息和技術(shù)輔助中心”(MDITAC) 認(rèn)證，III 類和 IV 類設(shè)備由 MFDS 批準(zhǔn)。但是，以下類別的 I 類和 II 類設(shè)備必須獲得 MFDS 的批準(zhǔn)。

1 需要臨床測(cè)試報(bào)告的 2 數(shù)字醫(yī)療相關(guān)（例如遠(yuǎn)程醫(yī)療系統(tǒng)） 3 未定義的命名和分類規(guī)則 4 結(jié)合藥品等

僅有Ⅰ類和部分Ⅱ類醫(yī)療器械，可以提交制造商的自我檢測(cè)報(bào)告。其他類別產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告，必須在韓國(guó)境內(nèi)進(jìn)行檢測(cè)或者在國(guó)際認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)。例如：電氣安全和電磁兼容性檢測(cè)在韓國(guó)境內(nèi)檢測(cè)或者提供IECEE電工產(chǎn)品互認(rèn)檢測(cè)報(bào)告(簡(jiǎn)稱CB報(bào)告)和IECEE電工產(chǎn)品測(cè)試互認(rèn)證書(shū)(簡(jiǎn)稱CB證書(shū))。生物相容性檢測(cè)在韓國(guó)境內(nèi)檢測(cè)或者符合美國(guó)非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范要求實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)。

MFDS從2012年4月開(kāi)始對(duì)國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。除I類醫(yī)療器械外，其他都需要現(xiàn)場(chǎng)審核。

KGMP資料準(zhǔn)備

申請(qǐng)MFDS審核類似于國(guó)內(nèi)的注冊(cè)體系考核申請(qǐng)，也需要提供一系列資料，KGMP審核需要提供資料更多，主要包括：(1)公司概況；(2)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)；(3)員工花名冊(cè)；(4)生產(chǎn)產(chǎn)品列表；(5)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；(6)依據(jù)ISO 13485頒發(fā)的體系證書(shū)；(7)設(shè)備清單；(8)供應(yīng)商信息；(9)質(zhì)量手冊(cè)；(10)其他機(jī)構(gòu)的審核結(jié)果；(11)產(chǎn)品主要記錄。

*先需要提交資料給韓國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理評(píng)審機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核，審核時(shí)間大概需要30 天。在這里需要強(qiáng)調(diào)的是，這樣的醫(yī)療器械質(zhì)量管理評(píng)審機(jī)構(gòu)在韓國(guó)一共只有4家。

KGMP現(xiàn)場(chǎng)審核

MFDS對(duì)制造商的現(xiàn)場(chǎng)審核標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，與ISO 13485非常相似。也可以說(shuō)，KGMP的現(xiàn)場(chǎng)審核是基于ISO 13485的審核。提交MFDS資料30 天后，醫(yī)療器械質(zhì)量管理評(píng)審機(jī)構(gòu)會(huì)派2~3名審核員到企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審核，審核時(shí)間3~5 天。

KGMP證書(shū)

醫(yī)療器械質(zhì)量管理評(píng)審機(jī)構(gòu)在現(xiàn)場(chǎng)審核后7 天會(huì)出審核結(jié)果，并將結(jié)果發(fā)給MFDS。MFDS會(huì)討論此結(jié)果，并決定是否頒發(fā)KGMP證書(shū)。KGMP證書(shū)有效為3 年，在證書(shū)到期前9個(gè)月提出申請(qǐng)新的KGMP證書(shū)。因此，為了換證需要，在證書(shū)到期前，制造商會(huì)接受一次換證的審核。

另外，以下情況也需要現(xiàn)場(chǎng)審核：(1)有新開(kāi)發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)；(2)制造商變更新的生產(chǎn)地址；(3)制造商在近3 年內(nèi)有質(zhì)量和安全問(wèn)題時(shí)；(4)制造商邀請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)。